아일리아 관련주 5종목:황반변성치료제 바이오시밀러(복제약)

바이오시밀러 시장은 혁신적인 의약품의 특허 만료와 함께 빠르게 성장하고 있으며, 이 중에서도 아일리아 바이오시밀러는 주목할 만한 분야입니다. 

 

국내에서도 여러 기업들이 아일리아 바이오시밀러 제품의 개발 및 임상실험에 따른  제형특허와 함께 각국의 판매허가를 진행하고 있어 해당 바이오 시밀러의 경쟁은 치열할 것으로 보입니다.

 

이러한 움직임은 아일리아의 글로벌 세계에서내 핵심 특허 만료 및 임박함에 따라 더욱 가속화되고 있습니다. 바이오시밀러 제품의 개발과 시장 진입은 환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공하고, 국내 제약사들에게는 새로운 성장 기회를 열어줄 것으로 기대됩니다.

아일리아 바이오시밀러 및 시장현황

아일리아는 바이엘과 리제네론이 2011년 출시한 당뇨 환반부종과 습성 황반변성 치료제입니다.

황반변성이란 인구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명도 유발할 수 있다. 전 세계적으로 고령화가 빨라지면서 황반변성 관련 시장 규모 역시 커지고 있어 관련 시장에 대한 관심도가 급증하는 추세입니다.

 

글로벌 황반변성 치료제 시장은 연평균 8% 성장해 2027년 163억 달러(약 22조 원) 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 아일리아와 경쟁약품 루센티스는 이미 2022년 96억 5000만(약 13조 원), 18억 7000만 달러(약 2조 5000억 원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 약입니다.

 

2023년 기준으로 황반변성 글로벌 시장 점유율은 아이리아 67%,루센티스 14%, 바비스모 18% 등입니다.

아일리아 특허 만료기한

구분	아시아	유럽	미국
물질특허	2024년6월	2025년11월	2024년5월
제형특허	2027년	2030년	2027년
제법특허	2026년
-물질특허 : 성분 자체에 거려 있는 특허(아일리아 성분 : 에플리버셉트) -제형특허 : 물질을 안정화 하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허

 

아일리아(황반변성치료제) 바이오시밀러 관련주

1. 삼천당 제약(SCD411)

 

• 삼천당제약은 대한민국의 의약품 제조업 및 판매업을 주요 사업으로 하는 회사임.
• 1943년에 설립되었으며, KGMP공장에서 항생제, 순환기질환 치료제, 소화기질환 치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산하고 판매하고 있음.
• 주요 제품:항생제(크라목스, 파클 등), 순환기질환치료제(아토로우, 지텐션 등), 호흡기질환치료제(소담, 타리에스 등), 소화기질환치료제(산화마그네슘, 모푸렌 등), 안과용제(하메론, 티어린프리 등), 소염제 등이 있음.
• 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 및 일본, 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결하는 등 바이오시밀러 사업도 영위.
• 점안제 및 안과용제 제조 전문기업 옵투스제약을 종속회사로 보유.

삼천당 제약(SCD411)과 아일리아 바이오시밀러 관련성

삼천당 제약에 따르면 지난해 말 식품의약품안전처에 ‘SCD411’의 허가 신청을 냈고 조만간 캐나다·미국·유럽 등에서도 허가 절차를 밟는다

 

삼천당제약 관계자는 “미국, 중국, 러시아, 중남미, 동유럽 등 등 연내 글로벌 계약을 완성할 것”이라고 말했다.

삼천당제약은 앞서 일본(파트너사 SENJU), 캐나다(파트너사 APOTEX), 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가(파트너사 비공개)가 있다. 미국, 중국, 러시아 등 국가와 계약 협상을 진행 중이다. 판매 가격은 오리지널 아일리아 치료제의 60∼70% 수준을 예상한다.

 

국가별 판매 허가를 위한 준비는 마쳤다. SCD411은 지난해 3월 임상 3 상의 '최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)'를 수령했으며, 같은 해 11월 국내를 비롯해 해외 지역별 허가 신청을 넣었다.

 

24년으로 들어서면서 본격적인 계약절차도 진행되고 있다.

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 및 일본, 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결하는 등 눈에 보이는 진행결과가 나오고 있다.

 

삼천당 제약 현재주가 및 주가동향

2. 삼일제약-삼성바이오에피스(SB15)에 대한 독점 판매권

• 삼일제약은 1947년에 설립된 의약품 제조 및 판매하는 제약회사로 어린이부루펜시럽, 티어실원스, 아이투오미니 등으로 잘 알려진 중견 제약회사임.
• 안과, 간질환, 소화기계에 특화된 전문의약품 중심으로 오리지널 품목의 기술도입・생산 및 특허가 만료된 제네릭 제품을 직접 생산 판매하는 제품 매출이 있음.
• 오리지널 제품을 직수입 및 국내 독점 판매하는 상품 매출 또한 사업구조 중 하나임.

삼일제약(SB15, 아필리부)과 아일리아 바이오시밀러 관련성

삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 'SB15(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 2월에 체결하고 5월부터 '아필리부'제품을 국내에 공식 판매를 시작했다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

 

삼일제약 현재주가 및 주가동향

 

√ 바이오시밀러 시장 현황과 특허 만료 현황: 바이오시밀러 관련주

3. 셀트리온(CP-P42)

 

• 셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
• 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3 공장 신설 예정.
• 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로부터 판매 승인받음.

셀트리온(CT_P42)과 아일리아 바이오시밀러 관련성

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’를 식품의약품안전처에  허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 5월 30일 승인받았다.

승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

 

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 CT-P42의 승인절차를 진행 중이다.

 

아울러 5월 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에 참석해 CT-P42의 후속 장기 임상에서 치료적 유효성과 안전성을 보였다.

 

셀트리온 현재주가 및 주가동향

 

4. 알테오젠(ALT-L9)- 자회사 알포스바이오 로직스

• 알테오젠은 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업임.
• 보유 원천기술인 NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 히알루로니다제 원천 기술을 기반으로 바이오의약품을 개발하고 있음.
• 알테오젠은 독자적으로 개발한 재조합 히알루로니다제 기반기술로 주요 글로벌 제약업체들과 기술수출 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료 후 국내 식약청의 품목허가를 신청함.
• 최근 중국 치루제약으로 첫 바이오시밀러로 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러"ALT-L2'임상 3상을 끝낸 후 중국국가약품감독관리국(NMPA0으로부터 품목허가를 승인받음으로써 로열티 수령이 예상되고 있다.

알테오젠(ALT-L9)과 아일리아 바이오시밀러 관련성

알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’ 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 7월 1일 밝혔다

 

ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea®)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 하였다.

 

알테오젠 현재주가 및 주가동향

5. 아미코젠(RBS-001)-자회사 로피바이오 임상 3상진행

• 아미코젠은 2000년 설립된 제약용 특수효소 개발 기업으로, 2013년 코스닥 시장에 기술성장기업으로 특례상장함.
• 특수효소 기술을 확장하여 헬스케어 소재와 브랜드 사업(K-NUTRA) 및 바이오의약 소재(Protein A 레진, 배지 등) 사업 등을 영위.
• 제약용 특수효소인 아목시실린 합성효소(SP효소) 및 세파계항생제 합성효소(SC효소)를 개발, 사업화 진행 중. 단백질 분리 정제용 레진 개발 및 사업화도 추진 중.

아미코젠은 지난 6월 총 거래 규모 1,000억에 대주주 지분을 넘기는 조건으로  제3자 유상증자를 통해 매각에 나서는 것을 추진하고 있다.

아미코젠(RBS-ALT-L9)과 아일리아 바이오시밀러 관련성

아미코젠[092040] 관계사 로피바이오는 4월 미국 식품의약청 FDA IND를 통과한 후, 5월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 RBS-001의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

 

이어 국내에서도 7월 1일 식품의약품안전처로부터 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다

 

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 오리지널약의 유효성, 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 면역원성(면역을 성립시키는 성질)을 비교할 예정이다.

임상 3상 완료 시점은 내년 12월을 목표로 한다고 회사는 전했다.

 

아미코젠 현재주가 및 주가동향

결론

이상으로 아일리아  바이오시밀러를 진행 중인 국내 업체를 소개해드렸습니다.

 

바이오시밀러 관련 주식에 투자할 때는 각 기업의 임상 결과와 FDA 승인 여부, 특허 분쟁 상황 등을 종합적으로 고려하는 것이 중요합니다. 앞으로의 시장 동향을 주의 깊게 살펴보시길 바랍니다.

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