바이오시밀러 시장 현황과 특허 만료 현황: 바이오시밀러 관련주

바이오시밀러 시장은 최근 몇 년간 제약 업계에서 가장 주목받는 분야 중 하나로 떠오르고 있습니다. 이는 블록버스터 의약품의 특허 만료와 의료비 절감 요구에 따른 필연적인 결과입니다. 바이오시밀러는 기존의 고가 바이오 의약품을 대체할 수 있는 저렴한 대안으로, 전 세계적으로 의료 비용을 크게 절감하는 데 기여하고 있습니다. 특히, 2023년부터 본격적으로 시장에 진입한 주요 바이오시밀러 제품들이 새로운 경쟁 구도를 만들어 가고 있으며, 이에 따라 투자자들의 관심도 점점 높아지고 있습니다.

본 포스팅에서는 바이오시밀러의 정의와 특징, 시장 성장 요인, 주요 제품 동향, 그리고 관련 주식 투자 기회에 대해 심도 있게 살펴보겠습니다. 바이오시밀러 시장의 현재와 미래를 이해하고, 향후 투자 기회를 모색하는 데 유익한 정보가 될 것입니다.

바이오시밀러 시장 개요

바이오시밀러 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

 

글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 2천만 달러(약 38조 7천억원) 규모에서 연평균 17.8%의 높은 성장률을 보이며, 2028년에는 765억 1천만 달러(약 103조 5천억원)에 달할 것으로 전망됩니다.

 

이러한 급격한 성장은 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료와 밀접한 관련이 있습니다.

바이오시밀러의 정의와 특징

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약을 의미합니다.

 

미국 FDA는 바이오시밀러를 "미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며, 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품"으로 정의하고 있습니다.

 

바이오시밀러의 주요 특징은 다음과 같습니다:

1. 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 생산합니다.
2. 오리지널 의약품의 효과를 유지하면서 개발 비용과 시간을 단축할 수 있습니다.
3. 오리지널 의약품과 성분면에서 유사하지만 완전히 동일하지는 않습니다.
4. 개발 비용은 오리지널 의약품의 1/10 수준인 1~3억 달러 정도입니다.
5. 의약품 가격은 오리지널 의약품의 50~80% 수준으로 상대적으로 저렴합니다.

바이오시밀러 시장 성장 요인

바이오시밀러 시장의 급격한 성장에는 여러 요인이 작용하고 있습니다:

1. 블록버스터 의약품 특허 만료: 2028년까지 주요 블록버스터 의약품들의 특허가 연이어 만료될 예정입니다. 이는 바이오시밀러 시장의 확대를 촉진하는 주요 요인입니다.
2. 의료비 절감 필요성: 코로나19 팬데믹으로 인해 의료비 절감의 필요성이 대두되었습니다. 오리지널 의약품에 비해 저렴한 바이오시밀러는 이러한 요구에 부합합니다.
3. 정책적 지원: 미국 바이든 정부의 오바마 케어 확대 정책 등 각국의 우호적인 정책 추진이 바이오시밀러 시장 활성화를 가속화하고 있습니다.
4. 인구 고령화: 노년층 인구 및 만성질환자 수 증가로 인한 의료 수요 증가는 저렴한 비용으로 치료 기회를 확대할 수 있는 바이오시밀러 시장 확대에 기여하고 있습니다.
5. 새로운 치료 영역 확대: 안과, 피부과 등 새로운 치료 분야로의 바이오시밀러 적용 확대가 예상됩니다.

주요 바이오시밀러 제품 및 시장 동향

현재 바이오시밀러 시장에서 주목받는 제품들과 그 동향은 다음과 같습니다:

1. 휴미라(아달리무맙): 2023년 바이오시밀러 출시로 시장에 큰 변화가 예상됩니다. 휴미라는 2022년 212억 3,700만 달러(약 28조 2,224억 원)의 매출을 올린 세계 최대 매출 의약품입니다.
2. 허셉틴(트라스투주맙): 2018년 EU에서 첫 바이오시밀러가 출시된 이후 매출이 급격히 감소했습니다. 2022년 2분기 기준 바이오시밀러가 80% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
3. 아바스틴(베바시주맙): 2019년 미국과 EU에서 바이오시밀러 출시 후 매출이 크게 감소했습니다. 허셉틴과 마찬가지로 바이오시밀러가 80% 이상의 시장 점유율을 보이고 있습니다.
4. 리툭산(리툭시맙): 종양학 치료제 중 가장 최근에 출시된 바이오시밀러임에도 불구하고 64%의 높은 시장 점유율을 기록하고 있습니다.

바이오시밀러의 경제적 효과

바이오시밀러는 의료비용 절감에 큰 기여를 하고 있습니다:

1. 2018년부터 2022년까지 바이오시밀러로 인해 약 400억 달러의 의료지출액이 절감되었습니다.
2. 향후 5년간(2023~2027년) 바이오시밀러로 인한 의료비용 절감액이 1,810억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
3. 2023년 휴미라 바이오시밀러 출시를 시작으로 본격적인 바이오시밀러 경쟁이 시작되고 있으며 향후 더 큰 의료비용 절감 효과를 가져올 것으로 전망됩니다.

글로벌 바이오시밀러 시장 동향

글로벌 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하고 있습니다:

1. 시장 규모: 2016년 22억 달러에서 2021년 187억 달러로 성장했으며, 2027년에는 740억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.
2. 주요 기업: 현재 400개 이상의 기업이 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있습니다. 주요 기업으로는 화이자, 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바 등이 있으며, 이들 5개 기업의 시장 점유율은 22.2%에 달합니다.
3. 지역별 동향: 미국이 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 독일, 일본, 중국, 프랑스 순으로 시장을 점유하고 있습니다. 특히 중국은 최근 5년간 연평균 21%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.
4. 아시아 시장: 한국, 일본, 중국, 인도가 바이오시밀러 시장을 주도하고 있습니다. 특히 인도는 127개의 바이오시밀러를 승인하여 전 세계에서 가장 많은 승인 건수를 기록하고 있습니다.

주요 바이오시밀러 특허만료 예정품목

2024년

2024년에는 다음과 같은 주요 의약품의 특허가 만료될 예정입니다:

• 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙):  건선,건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염등 자가면역질환 치료제
• 심포니(Simponi): 류머티즘 관절염,웨양성 대장염등 자가면역질환 치료제
• 아일리아(Eylea): 습성 황반변성.황반부종,당뇨성 망망증등 치료제

아일리아 관련주 5종목:황반변성치료제 바이오시밀러(복제약)

2025년

2025년에는 다음과 같은 의약품의 특허가 만료될 것으로 예상됩니다:

• 프롤리아(Prolia): 골다공증 치료제
• 아일리아(Eylea): 황반변성 치료제 (유럽 시장)
• 솔리리스(Soliris) : 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제
• 졸레어(Xolair): 알레르기성 두드러기 치료제 (2025년 까지)

2026년 이후

2026년 이후에는 다음과 같은 블록버스터 의약품들의 특허가 만료될 예정입니다:

• 엘리퀴스(Eliquis): 항응고제 (2026년)
• 퍼제타(Perjeta): 유방암 치료제  (2026년)
• 키트루다(Keytruda): 암 면역치료제 (2028년)
• 옵디보(Opdivo): 암 면역치료제 (2027년 6월, 유럽 시장)

이러한 특허 만료는 바이오시밀러 기업들에게 큰 기회가 될 것입니다​. 특히 자가면역질환, 골다공증, 황반변성, 암 치료 분야에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 그러나 각 제품의 특성과 시장 상황에 따라 바이오시밀러의 성공 가능성은 다를 수 있으므로, 기업들은 신중한 전략 수립이 필요할 것입니다.

바이오시밀러 시장 주요 쟁점 

현재 바이오시밀러 시장의 주요 쟁점은 다음과 같습니다:

• 1. 가격 경쟁과 수익성
• 바이오시밀러 기업들은 오리지널 의약품 대비 낮은 가격을 제시하면서도 수익성을 유지해야 하는 도전에 직면해 있습니다. 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 제품보다 30% 정도 낮은 가격으로 책정되지만, 이는 치료 영역별로 다양할 수 있습니다.
• 2. 시장 진입 장벽
• 바이오시밀러 개발에는 높은 비용과 긴 시간이 소요됩니다. 또한, 복잡한 규제 요건과 임상 시험의 필요성은 시장 진입을 어렵게 만드는 요인입니다.
• 3. 특허 분쟁
• 오리지널 의약품 제조사들은 특허 전략을 통해 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키려 하고 있습니다. 이로 인해 법적 분쟁이 증가하고 있으며, 이는 바이오시밀러 기업들에게 추가적인 비용과 불확실성을 초래합니다.
• 4. 상호교환성(Interchangeability) 문제
• 미국에서는 바이오시밀러의 상호교환성 승인이 중요한 쟁점입니다. 상호교환성 승인을 받으면 약사가 의사의 추가 승인 없이 오리지널 약품 대신 바이오시밀러를 조제할 수 있어, 시장 점유율 확대에 큰 도움이 됩니다.
• 5. 의료진과 환자의 인식
• 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 의료진과 환자들의 인식이 여전히 중요한 과제입니다. 일부에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품만큼 효과적이지 않을 수 있다는 우려를 가지고 있습니다.
• 6. 규제 환경의 변화
• 미국의 인플레이션 감축법(IRA)과 같은 정책 변화는 바이오시밀러 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 이러한 정책 변화는 기업들에게 새로운 기회를 제공하지만, 동시에 불확실성도 증가시키고 있습니다.
• 7. 글로벌 경쟁 심화
• 전 세계적으로 400개 이상의 기업이 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있어, 시장 점유율 확보를 위한 경쟁이 치열해지고 있습니다.
• 8. 새로운 치료 영역으로의 확장
• 현재 바이오시밀러는 주로 종양학, 자가면역질환 등의 영역에 집중되어 있지만, 향후 안과, 피부과 등 새로운 치료 영역으로의 확장이 예상됩니다. 이는 기업들에게 새로운 기회이자 도전이 될 것입니다.
• 9. 제조 기술과 품질 관리
• 바이오시밀러의 제조 과정은 복잡하고 정교합니다. 일관된 품질을 유지하면서 생산성을 높이는 것이 중요한 과제입니다.
• 10. 지역별 시장 특성
• 미국, 유럽, 아시아 등 지역별로 바이오시밀러 시장의 특성과 규제 환경이 다릅니다. 기업들은 이러한 지역별 특성을 고려한 전략을 수립해야 합니다.

바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하고 있지만, 동시에 다양한 도전에 직면해 있습니다. 가격 경쟁, 규제 대응, 기술 혁신, 시장 인식 개선 등 다양한 측면에서의 노력이 필요합니다. 이러한 쟁점들을 효과적으로 해결하는 기업들이 향후 바이오시밀러 시장에서 주도권을 잡을 수 있을 것으로 전망됩니다.

국내 바이오시밀러 관련주

바이오시밀러 시장의 급격한 성장에 따라 관련 기업들의 주가에도 관심이 집중되고 있습니다.

 

주요 바이오시밀러 관련주로는 다음과 같은 기업들이 있습니다:

• 셀트리온: 국내 대표적인 바이오시밀러 기업으로, 셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 등이 있습니다.
• 삼성바이오로직스: 삼성그룹의 바이오 부문 계열사로, 바이오시밀러 개발 및 생산에 주력하고 있습니다.
• 삼성바이오에피스 : 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 바이오시밀러뿐만 아니라 신약개발도 하고 있다.
• 한미약품: 국내 제약사 중 바이오시밀러 개발에 적극적으로 나서고 있는 기업입니다.
• 에이프로젠제약: 바이오시밀러 개발에 주력하는 바이오 기업입니다.
• 한올바이오파마: 바이오시밀러 개발 및 생산에 참여하고 있는 기업입니다.
• 알테오젠 : 바이오시밀러, 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 개발에 주력하고 있는 기업입니다.

이 외에도 프레스티지바이오로직스, 삼천당제약, 종근당, 선바이오, 바이넥스, 등 24개 회사가 이 바이오시밀러 관련주로 주목받고 있고 현재 관련 성과들이 계속적으로 상승하고 있습니다.

 

국내 바이오시밀러 기업의 약진이 최근 두드러지게 나타나고 있고 2028년까지의 대형 바이오시밀러가 몰려있어 한 단계 더 성장하고 자리 잡을 수 있는 기회가 될 수도 있겠습니다.

결론

바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품의 특허 만료, 의료비 절감 필요성, 정책적 지원 등 다양한 요인으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 2028년까지 103조 원 규모로 성장할 것으로 전망되는 이 시장은 제약 및 바이오 기업들에게 큰 기회가 될 것으로 보입니다.

 

특히 한국 기업들의 바이오시밀러 시장 진출이 활발해지고 있어, 관련 기업들의 실적 개선과 주가 상승이 기대됩니다. 다만, 글로벌 경쟁이 치열해지고 있어 기술력 확보와 비용 경쟁력 유지가 중요한 과제가 될 것으로 보입니다.

 

투자자들은 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력과 함께 개별 기업의 기술력, 파이프라인, 재무 상태 등을 종합적으로 고려하여 투자 결정을 내려야 할 것입니다. 또한 바이오시밀러 시장의 변화와 규제 환경 변화에 대해 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 보입니다.

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